FDA Adakah Amaran Narkoba ini Boleh Menyebabkan Kematian Pengguna dengan Penyakit Jantung

FDA Adakah Amaran Narkoba ini Boleh Menyebabkan Kematian Pengguna dengan Penyakit Jantung

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | Redaksi | E-mail

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah mengeluarkan amaran yang menasihatkan prescribers untuk mengamalkan amaran sebelum menetapkan antibiotik biasa Biaxin, aka clarithromycin, kepada pesakit dengan penyakit jantung kerana "potensi peningkatan risiko masalah jantung atau kematian yang boleh berlaku bertahun-tahun kemudian. "

Biaxin adalah ubat yang digunakan untuk merawat pelbagai jenis jangkitan kulit, telinga, sinus, paru-paru dan bahagian-bahagian badan yang lain, termasuk jangkitan Mycobacterium avium (MAC), jenis jangkitan paru-paru yang sering memberi kesan kepada orang yang menghidap HIV, menurut FDA, tetapi ia tidak diluluskan untuk merawat penyakit jantung.

Anda Mungkin Juga Menyukai: Isu-isu FDA Amaran Baru Mengenai Produk Kontur Tubuh Tidak Sah

Amaran ini didasarkan pada hasil kajian 10 tahun pesakit dengan penyakit jantung koronari dari percubaan klinikal yang besar, menamakan percubaan CLARICOR, yang mula-mula melihat masalah ini. Di dalam perbicaraan, terdapat peningkatan yang tidak dijangka dalam kematian di kalangan pesakit dengan penyakit jantung koronari yang menerima kursus dua minggu Biaxin. Menurut FDA, tindak balas buruk menjadi jelas pada pesakit selepas satu tahun atau lebih.

FDA mencatatkan bahawa terdapat enam kajian observasi yang diterbitkan berikutan isu ini (dua dijumpai bukti risiko jangka panjang daripada ubat itu; empat tidak), tetapi percubaan CLAIRCOR yang berpotensi, placebo yang dikendalikan oleh plasebo memberikan bukti terkuat tentang peningkatan risiko berbanding dengan hanya laporan pemerhatian. Walau bagaimanapun, berdasarkan kajian-kajian ini, FDA tidak dapat menentukan mengapa risiko kematian lebih tinggi untuk pesakit yang mengalami penyakit jantung.

Akibatnya, FDA telah menambah amaran baru mengenai peningkatan risiko kematian pada pesakit dengan penyakit jantung, telah menasihatkan prescribers untuk mempertimbangkan antibiotik lain sebaliknya, dan telah menambahkan hasil kajian yang mengagumkan kepada semua label Biaxin.

Laporan lengkap boleh dilihat di FDA MedWatch Alert.

Berkongsi Dengan Rakan-Rakan Anda

Artikel Yang Berkaitan

add